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ISO13485医疗器械质量认证
ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485医疗器械质量认证管理系统。

医疗器械质量管理体系的相关法律法规规定,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485国际标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求,确保质量安全有效。

ISO9001、EN46001、ISO13485等标准由美国、加拿大、欧洲等国制定。北美、欧洲、亚洲等国的医疗器械市场必须遵守相关法律法规。

ISO13485医疗器械质量认证的意义

1.加强管理,防范法律风险,提高企业知名度;

2.提高和保证产品质量,使企业获得更大的经济效益;

3.协助消除贸易壁垒,获得国际市场资格;

4.有利于提高产品竞争力和市场份额;

5.通过有效的风险管理,可以有效产品质量事故和不良事件的风险。

6.增强员工的责任感、积极性和奉献精神。


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